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负压辅助静脉引流调节器即将上市
查看 :5402  发稿日期:2020-8-19 10:11:13

负压辅助静脉引流调节器(VAVD Controller)用于心脏手术体外循环过程中,对密闭贮血滤血器内的负压进行精密调节 。

通过引入负压 ,可以增大静脉引流量,同时减小管路尺寸和长度 ,降低循环管路的预充液量。以此减少血液稀释    ,降低患者术中及住院期间使用异体输血的比例和输血量  ,节约了大量血源。[1]

产品配有一次性使用无菌耗材   ,可防止湿气进入主机和中心负压源 ,同时避免了重复使用可能对密闭贮血滤血器内血液造成污染的风险 。

产品在使用时   ,通过配套耗材与医院负压源和膜式氧合器上的密闭贮血滤血器连接    。通过调节主机上的旋钮来精密控制贮血滤血器内的负压大小 ,从而调节静脉引流量 。

我公司负压辅助静脉引流调节器被界定为二类医疗器械,已通过注册检验   ,并在中国医学科学院阜外医院   、武汉亚洲心脏医院和北京大学人民医院开展上市前临床研究  。该产品预计今年年底获批上市 。

[1] 刘刚,曾庆东,郑哲,王古岩,刁晓林,张雪,吉冰洋. 迷你化心肺转流和传统心肺转流的临床应用比较[J]. 中华外科杂志, 2016,54(8):613-616.

特别提示:
普通"负压调节器"不属于医疗器械 ,其适用范围仅限于吸痰  、吸废液和污染的血液     。
可用于负压辅助静脉引流的“负压调节器”是二类医疗器械   ,需经药监部门审评、审批  ,取得产品 注册证后才能够上市。
销售和使用无医疗器械注册证的产品  ,均违反国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》  ,相关厂家和医院都会受到严厉处罚     。

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